Εγκύκλιος αρ. πρωτ. 47392/1-8-2005
Διαδικασία έγκρισης παρεμβατικών κλινικών δοκιμών

Έχοντας υπόψη:
1.Τις διατάξεις του νόμου 1316/83  άρθρο 37 –2γ ,
2.Την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/89292/31-12-03 (ΦΕΚ Β΄1973) και συμπληρωματικά τις Υπουργικές Αποφάσεις Α6/10983/84 (ΦΕΚ Β΄886) , Υ6α/3462/2000(ΦΕΚ Β΄966) και Υ6/86052/2003(ΦΕΚ Β΄1363)

Σας γνωστοποιούμε ότι:

1.Τα δικαιολογητικά που απαιτούνται από τον ΕΟΦ για την έγκριση διεξαγωγής κλινικής μελέτης και τα οποία θα συνοδεύουν το έντυπο της αίτησης είναι τα ακόλουθα:
1) Έντυπο αίτησης στα Ελληνικά.
2) Επιβεβαίωση παραλαβής του αριθμού EudraCT.
3) Συνοδευτική επιστολή.
4) Δισκέτα με XML αρχείο για το EudraCT.
5) Πρωτόκολλο με όλες τις τρέχουσες τροποποιήσεις (Στην Ελληνική γλώσσα και την Αγγλική εφόσον υφίσταται).
6) Περίληψη του πρωτοκόλλου στην Ελληνική γλώσσα.
7) Έντυπο ενημέρωσης και Συγκατάθεσης των συμμετεχόντων.
8) Ενημερωτικό φυλλάδιο για τον ερευνητή (Investigator΄s Brochure).
9) Φάκελος Υπό Έρευνα Φαρμακευτικού Προϊόντος (IMPD) ή
10) Απλοποιημένος Φάκελος Υπό Έρευνα Φαρμακευτικού Προϊόντος για γνωστά προϊόντα(εγκεκριμένα).
11) Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) (για προϊόντα με άδεια κυκλοφορίας εντός της Κοινότητας).
12) Κατάλογος Αρμοδίων Αρχών προς τις οποίες έχει υποβληθεί η αίτηση και την απόφαση, σε περίπτωση που έχει εκδοθεί.
13) Εάν ο αιτών δεν είναι ο χορηγός, επιστολή εξουσιοδότησης στον αιτούντα να ενεργεί εξ ονόματος του χορηγού.
14) Μελέτες για την ασφάλεια έναντι των ιών(εφόσον συντρέχει περίπτωση).
15) Υπσδειγμα της ετικέτας στην Ελληνική γλώσσα.
16) Πιστοποιητικό έναντι σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των βοοειδών (ΜΣΕ) (εφόσον συντρέχει περίπτωση).
17) Δήλωση ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) για το βιολογικώς δραστικό συστατικό.
18) Αντίγραφο της αδείας του παρασκευαστή, όπως αναφέρεται στο Άρθρο 13 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ, η οποία ορίζει το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω αδείας, όταν το Υπό Έρευνα Φαρμακευτικό Προϊόν παρασκευάζεται εντός της ΕΕ.
19) Δήλωση του ειδικευμένου προσώπου ότι το κέντρο παρασκευής λειτουργεί σύμφωνα με την GMP της ΕΕ (εφόσον συντρέχει περίπτωση).
20) Αντίγραφο της άδειας του εισαγωγέα, όπως αναφέρεται στο Άρθρο 13 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ.
21) Πιστοποιητικό ανάλυσης για τα υπό δοκιμή (test product) προϊόντα σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου οι προδιαγραφές δεν δικαιολογούν προσμίξεις ή ανιχνεύονται απρόβλεπτες προσμίξεις (που δεν καλύπτονται από τις προδιαγραφές).
22) Σύντομο βιογραφικό σημείωμα (μέχρι 3 σελίδες) των κύριων ερευνητών/ συντονιστών ερευνητών στο οικείο κράτος μέλος και για όλα τα κέντρα στα οποία διεξάγεται η μελέτη (προκειμένου για πολυκεντρικές μελέτες).
23) Συμφωνητικό μεταξύ χορηγού και ερευνητή, όταν δεν περιλαμβάνεται στο πρωτόκολλο.
24) Ενημερωτική Επιστολή προς το Επιστημονικό Συμβούλιο του Νοσηλευτικού Ιδρύματος με κοινοποίηση στον Διοικητή του Νοσοκομείου.
25) Παράβολο.

2. Τροποποίηση Κλινικής Μελέτης
1) Συνοδευτική Επιστολή
2) Συμπληρωμένο έντυπο τυποποιημένης αίτησης ουσιώδους τροποποίησης.
3) Όλα τα επιπλέον δικαιολογητικά τα οποία απαιτούνται κατά περίπτωση λόγω της ουσιώδους τροποποίησης της μελέτης.
4) Παράβολο.
Ο φάκελος που θα αφορά σε τροποποιήσεις ενός πρωτοκόλλου θα πρέπει να είναι ενιαίος για όλα τα κέντρα.

Η αίτηση προς το Τμήμα Κλινικών Μελετών του ΕΟΦ και η αίτηση προς την ΕΕΔ θα κατατίθενται στο πρωτόκολλο του ΕΟΦ.
Η παρούσα εγκύκλιος ισχύει από 1ης Οκτωβρίου 2005.


Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ
Δ. ΒΑΓΙΩΝΑΣ